純蒸汽發(fā)生器在制藥行業(yè)中用于生產(chǎn)高純度蒸汽，其設(shè)計和運(yùn)行需符合嚴(yán)格的法規(guī)要求，主要涉及GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）和FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。以下是兩者在純蒸汽發(fā)生器應(yīng)用中的主要區(qū)別：

1. 法規(guī)體系與適用范圍**

- **GMP**  

  - **全球多國適用**：GMP是國際通用的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，不同國家/地區(qū)有具體版本（如中國GMP、EU GMP）。  

  - **核心要求**：側(cè)重于生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量控制，包括設(shè)備設(shè)計、驗(yàn)證、維護(hù)等，確保蒸汽純度符合藥典標(biāo)準(zhǔn)（如WFI水質(zhì)）。  

  - **靈活性**：不同國家的GMP細(xì)節(jié)可能差異較大（如歐盟更強(qiáng)調(diào)風(fēng)險評估和生命周期管理）。  

 

- **FDA**  

  - **美國專屬**：遵循《聯(lián)邦法規(guī)》21 CFR（如Part 211制藥行業(yè)GMP），并需符合FDA審查要求。  

  - **具體條款**：明確要求純蒸汽發(fā)生器驗(yàn)證（DQ/IQ/OQ/PQ）、材料兼容性（如316L不銹鋼）、防止污染等。  

  - **嚴(yán)厲性**：FDA檢查更注重數(shù)據(jù)完整性和現(xiàn)場合規(guī)性，違規(guī)可能導(dǎo)致警告信或禁令。

 

2. 蒸汽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)**

- **GMP**（如EU GMP附錄1）  

  - 要求純蒸汽符合藥典標(biāo)準(zhǔn)（如EP或USP）的WFI（注射用水）指標(biāo)，包括冷凝水的電導(dǎo)率、TOC、內(nèi)毒素等。  

  - 需驗(yàn)證蒸汽的非冷凝氣體含量、干度值（通�！�97%）。  

 

- **FDA**  

  - 同樣要求符合USP標(biāo)準(zhǔn)，但更強(qiáng)調(diào)**實(shí)時監(jiān)測和記錄**（如在線TOC檢測）。  

  - 可能額外關(guān)注蒸汽對產(chǎn)品直接接觸時的**顆粒物控制**（如FDA對無菌制劑的嚴(yán)格要求）。

 

3. 驗(yàn)證與文件要求**

- **GMP**  

  - 要求完整的驗(yàn)證文件（URS、DQ、IQ/OQ/PQ），但不同國家細(xì)節(jié)不同。例如，EU GMP更強(qiáng)調(diào)“質(zhì)量風(fēng)險管理”（ICH Q9）。  

 

- **FDA**  

  - 驗(yàn)證必須符合**21 CFR Part 11**（電子記錄和簽名有效性）。  

  - 更注重**變更控制**和**偏差管理**的追溯性，要求詳細(xì)記錄任何設(shè)計或工藝變更。