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注射用水質(zhì)量控制純化水系統(tǒng)在狂犬疫苗生產(chǎn)中的應用 造假長生生物相關GMP證被藥監(jiān)收回轉(zhuǎn)自:每日經(jīng)濟新聞 |
7月15日,國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱國家藥監(jiān)局)發(fā)布消息,長生生物全資子公司長春長生生物科技有限責任公司違法違規(guī)生產(chǎn)狂犬病疫苗被立案調(diào)查。在檢查組發(fā)現(xiàn),長春長生在凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)過程中存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》藥品GMP行為。吉林省局有關調(diào)查組已經(jīng)進駐長春長生,對相關違法違規(guī)行為立案調(diào)查。根據(jù)檢查結(jié)果,國家藥監(jiān)局迅速責成吉林省食品藥品監(jiān)督管理局收回長春長生相關《藥品GMP證書》。 目的研究純化水系統(tǒng)在狂犬病疫苗和注在狂犬病疫苗射用水作為生物制品生產(chǎn)中主要原輔料的質(zhì)量控制標準。方法分別在純化水系統(tǒng)和注射用水不同水點取樣,按2015年版《中國藥典(二部)》最新規(guī)定進行檢測,連續(xù)3周對其進行質(zhì)量監(jiān)測(驗證過程)。結(jié)果純化水和注射用水的各項質(zhì)量指標均符合規(guī)定。結(jié)論該水系統(tǒng)制備出來的純化水和注射用水質(zhì)量優(yōu)良,可用于疫苗生物制品生產(chǎn)-合格的純化水和注射用水的質(zhì)量。 |