技術(shù)方案 >> 藥典GMP指南
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純化水注射水水系統(tǒng)中紅銹現(xiàn)象的產(chǎn)生和除紅銹整體解決方案
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制藥用水系統(tǒng)-注射水系統(tǒng)中出現(xiàn)的紅銹現(xiàn)象是由富鐵物質(zhì)組成的小粒子在系統(tǒng)內(nèi)壁聚集產(chǎn)生的,是不銹鋼氧化腐蝕的產(chǎn)物。 材質(zhì)達(dá)標(biāo)是主要的原因之一,在系統(tǒng)建設(shè)一定要確保材質(zhì)的達(dá)標(biāo)。制藥用水系統(tǒng)-注射水系統(tǒng)中系統(tǒng)的價(jià)值遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于水系統(tǒng)的價(jià)格。在選擇水系統(tǒng)中一定要把價(jià)值、品質(zhì)、服務(wù)、品牌、專(zhuān)業(yè)、恒久服務(wù)考慮在首位。廠(chǎng)家質(zhì)保期正常都是在一年或兩年,但是水系統(tǒng)服務(wù)企業(yè)的周期不只是一、兩年,大多都是十幾年或幾十年以上。注射水系統(tǒng)中水泵、蒸發(fā)器、管路、閥門(mén)、及相關(guān)的配件如果發(fā)生材質(zhì)不達(dá)標(biāo)問(wèn)題,工藝不符合標(biāo)準(zhǔn),只有一條解決辦法那就是更換才有可能徹底根除問(wèn)題,建議各大企業(yè)的決策者不要有任何猶豫,果斷下決定為產(chǎn)品的研發(fā)、認(rèn)證、上市爭(zhēng)取時(shí)間的同時(shí)確保品質(zhì)。 不銹鋼內(nèi)表面氧化腐蝕的成因很復(fù)雜,影響紅銹產(chǎn)生的因素也很多,對(duì)于目前國(guó)內(nèi)外所有的藥廠(chǎng)來(lái)說(shuō),制藥用水系統(tǒng)中紅銹的產(chǎn)生依然是不能完全避免的。但是,可以通過(guò)提高前期設(shè)計(jì)建造的工程質(zhì)量、中期合理的運(yùn)行管理、定期系統(tǒng)酸洗鈍化維護(hù)處理等相結(jié)合的方法,盡可能地降低紅銹的產(chǎn)生概率及其所帶來(lái)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。不斷降低安全風(fēng)險(xiǎn)、提升產(chǎn)品質(zhì)量,這也是SFDA對(duì)制藥企業(yè)的一貫要求。 |