一、檢驗(yàn)項(xiàng)目調(diào)整

根據(jù)2025版藥典，純化水檢測(cè)項(xiàng)目從2020版的10項(xiàng)調(diào)整為7項(xiàng)，具體如下：

1. ‌保留項(xiàng)目‌

   • ‌性狀‌：無色澄清液體，無臭無味‌12。
   • ‌電導(dǎo)率‌：25℃離線檢測(cè)，需符合標(biāo)準(zhǔn)值‌12。
   • ‌總有機(jī)碳（TOC）‌或‌易氧化物‌（二選一檢測(cè)）‌12。
   • ‌微生物限度‌：采用薄膜過濾法，結(jié)果≤100 cfu/mL‌4。
   • ‌pH值‌：檢測(cè)范圍需符合規(guī)定‌12。

2. ‌刪除項(xiàng)目‌

   • 硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、不揮發(fā)物、重金屬‌12。

二、關(guān)鍵檢測(cè)要求

1. ‌微生物控制‌

   • 重點(diǎn)關(guān)注需氧菌總數(shù)，避免生物膜污染（如洋蔥伯克霍爾德菌群）‌67。
   • 若涉及非無菌液體/半固體制劑生產(chǎn)，需結(jié)合BCC菌群檢測(cè)方法‌7。

2. ‌理化指標(biāo)‌

   • ‌總有機(jī)碳（TOC）‌：≤0.50 mg/L（500 ppb）‌4。
   • ‌電導(dǎo)率‌：25℃時(shí)≤5.1 μS/cm‌4。

三、檢測(cè)流程簡(jiǎn)化

• 取消硝酸鹽、亞硝酸鹽等復(fù)雜化學(xué)檢測(cè)步驟，降低企業(yè)檢驗(yàn)成本‌12。
• 微生物檢測(cè)需結(jié)合新版藥典要求，加強(qiáng)生物膜污染防控‌46。

‌注‌：2025版藥典實(shí)施時(shí)間為2025年10月，建議企業(yè)提前調(diào)整檢測(cè)流程以滿足合規(guī)要求‌