1.1項(xiàng)目介紹

該項(xiàng)目為多效蒸餾水機(jī)，注射用水主要用于生產(chǎn)容器具最終清洗及配料用水，該項(xiàng)目要求最終產(chǎn)水質(zhì)量穩(wěn)定并且符合中國藥典2010版注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。除GMP法規(guī)外，還須滿足中國環(huán)境保護(hù)法規(guī)、ISO14001、《多效蒸餾水機(jī)》國家標(biāo)準(zhǔn)、壓力容器和特種設(shè)備的制造符合中國國家制造標(biāo)準(zhǔn)。

1.2 目的

供應(yīng)商需要執(zhí)行一系列的預(yù)先確定的、系統(tǒng)的工作，以使其設(shè)備供貨、安裝和服務(wù)滿足本質(zhì)量要求。供應(yīng)商認(rèn)同此URS，表明所有的要求應(yīng)在其技術(shù)文件（報(bào)價(jià)）中體現(xiàn)。

1.3 文件概述

l 本文旨在描述用戶對(duì)多效蒸餾水機(jī)設(shè)備設(shè)計(jì)的要求。

l 本文旨在為供應(yīng)商提供設(shè)計(jì)所需要的信息。

l 在這個(gè)項(xiàng)目中，供應(yīng)商須提供全新的設(shè)計(jì)、制造、安裝、驗(yàn)證、運(yùn)行和維護(hù)的多效蒸餾水機(jī)設(shè)備，并能產(chǎn)出符合所有相關(guān)法規(guī)、藥典的要求的注射用水。

l 多效蒸餾水機(jī)的設(shè)計(jì)、制造和安裝必須滿足現(xiàn)場(chǎng)建筑物、安全和環(huán)境法規(guī)的執(zhí)行要求。

l 本文為多新效蒸餾水機(jī)的必須要求，但不限于此要求。供應(yīng)商可以根據(jù)自身的設(shè)計(jì)提供更高的設(shè)計(jì)及配置建議，供需方選擇。

1.4 供應(yīng)范圍

本用戶需求要求供應(yīng)商方提供原料車間多效蒸餾水機(jī)設(shè)備的施工圖設(shè)計(jì)、材料供應(yīng)、施工安裝、調(diào)試和驗(yàn)證，并提供相應(yīng)的文件。

1.5 項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)

l 符合中國新版2010版GMP標(biāo)準(zhǔn)